O Guia Completo do Batch Release na Produção

Simplifica o batch release farmacêutico e industrial com MES

Num ambiente farmacêutico altamente regulado, a revisão do registo de lote é uma das etapas que mais tempo consome entre a produção e o doente. Este guia cobre tudo o que as equipas de qualidade e de manufactura precisam de saber, desde a compreensão do processo de revisão até à implementação da Libertação por Exceção com inteligência artificial.

Neste guia vai aprender:

•O que é um registo de lote e por que razão cada página deve ser revista antes da libertação
•Como a Revisão por Exceção (RBE) inverte a lógica da revisão tradicional de lotes
•O papel do MES e dos registos eletrónicos de lote na habilitação do RBE
•O caso de negócio: reduzir o tempo de libertação de semanas para horas
•Os requisitos regulatórios da FDA, das GMP europeias e dos quadros ICH
•Um roteiro de implementação em cinco fases, do papel à qualidade preditiva com IA
•Listas de verificação operacionais prontas a usar para a entrada em produção, revisão de lotes, gestão de desvios e inspeções regulatórias