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O Guia Completo do Batch Release na Produção
Simplifica o batch release farmacêutico e industrial com MES
Num ambiente farmacêutico altamente regulado, a revisão do registo de lote é uma das etapas que mais tempo consome entre a produção e o doente. Este guia cobre tudo o que as equipas de qualidade e de manufactura precisam de saber, desde a compreensão do processo de revisão até à implementação da Libertação por Exceção com inteligência artificial.
Neste guia vai aprender:
- •O que é um registo de lote e por que razão cada página deve ser revista antes da libertação
- •Como a Revisão por Exceção (RBE) inverte a lógica da revisão tradicional de lotes
- •O papel do MES e dos registos eletrónicos de lote na habilitação do RBE
- •O caso de negócio: reduzir o tempo de libertação de semanas para horas
- •Os requisitos regulatórios da FDA, das GMP europeias e dos quadros ICH
- •Um roteiro de implementação em cinco fases, do papel à qualidade preditiva com IA
- •Listas de verificação operacionais prontas a usar para a entrada em produção, revisão de lotes, gestão de desvios e inspeções regulatórias
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A Railes disponibiliza aos fabricantes um MES de nova geração para otimizar a produção, reduzir desperdícios e impulsionar a melhoria contínua.
✦ Utilizado por líderes da indústria
