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Implementar Sistemas de Registro Electrónico de Lote (eBR): Guía Completa
Los registros electrónicos de lote (eBR) se están convirtiendo, a la vez, en una expectativa regulatoria y en una palanca de competitividad para los fabricantes farmacéuticos y de ciencias de la vida. Esta guía acompaña a los equipos de calidad, TI y producción en todo lo necesario para seleccionar, validar e implantar un sistema eBR, desde la definición de requisitos hasta la puesta en marcha.
En esta guía aprenderás:
- •Qué son los registros electrónicos de lote y por qué importan en la fabricación regulada
- •Funcionalidades y beneficios clave de un sistema eBR, de los datos en tiempo real a la integración con ERP, MES y LIMS
- •Cómo elegir el sistema eBR adecuado para su operación
- •Requisitos esenciales: firmas electrónicas, audit trail, control de accesos y archivo de datos
- •La normativa que define el eBR: FDA 21 CFR Part 11, GMP de la EMA, ICH y GAMP
- •Una hoja de ruta de implantación paso a paso, desde la evaluación de necesidades hasta la puesta en marcha
- •Retos habituales, mejoras medibles y tendencias futuras como IA, cloud e IoT
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