Volver a Ebooks
MES para Pharma en 2030: Trayectoria Regulatoria y Técnica
La fabricación continua, la validación basada en riesgos y la trazabilidad a nivel de paciente están redefiniendo lo que un Manufacturing Execution System debe ofrecer en plantas reguladas. Este documento analiza las normas y los avances técnicos que darán forma a los requisitos de MES hasta 2030, con criterios prácticos para evaluar su próximo sistema.
En esta guía aprenderás:
- •Qué hace un MES, y qué no hace, según los modelos de referencia ISA-95 e ISA-88
- •La base regulatoria: 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ALCOA+ e ICH Q13
- •Real-time release testing e integración PAT en la fabricación continua
- •Computer Software Assurance (CSA) y lo que la validación basada en riesgos significa para el MES
- •Serialización DSCSA, despliegue cloud e híbrido, y revisión de calidad asistida por IA
- •Criterios técnicos para evaluar si un MES está preparado para 2030
Descarga tu eBook aquí
Consulta nuestra política de privacidad
RAILES ofrece a los fabricantes un MES de nueva generación para optimizar la producción, reducir desperdicios e impulsar la mejora continua.
✦ Utilizado por líderes de la industria
