Implementar Sistemas de Registo Eletrónico de Lote (eBR): Guia Completo

Os registos eletrónicos de lote (eBR) estão a tornar-se, ao mesmo tempo, uma expectativa regulatória e uma alavanca de competitividade para os fabricantes farmacêuticos e de ciências da vida. Este guia acompanha as equipas de qualidade, TI e produção em tudo o que é preciso para escolher, validar e implementar um sistema eBR, da definição de requisitos à entrada em produção.

Neste guia vai aprender:

•O que são os registos eletrónicos de lote e porque são importantes na produção regulada
•Principais funcionalidades e benefícios de um sistema eBR, dos dados em tempo real à integração com ERP, MES e LIMS
•Como escolher o sistema eBR certo para a sua operação
•Requisitos essenciais: assinaturas eletrónicas, audit trail, controlo de acessos e arquivo de dados
•A regulamentação que molda o eBR: FDA 21 CFR Part 11, GMP da EMA, ICH e GAMP
•Um roteiro de implementação passo a passo, da avaliação de necessidades à entrada em produção
•Desafios comuns, ganhos mensuráveis e tendências futuras como IA, cloud e IoT