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MES para Pharma em 2030: Evolução Regulamentar e Tecnológica
A produção contínua, a validação baseada no risco e a rastreabilidade estão a redefinir o que um Manufacturing Execution System tem de garantir em fábricas regulamentadas. Este documento mapeia as normas e os desenvolvimentos técnicos que vão moldar os requisitos de MES até 2030, com critérios práticos para avaliar o seu próximo sistema.
Neste guia vai aprender:
- •O que um MES faz, e o que não faz, segundo os modelos de referência ISA-95 e ISA-88
- •A base regulamentar: 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ALCOA+ e ICH Q13
- •Real-time release testing e integração PAT no fabrico contínuo
- •Computer Software Assurance (CSA) e o que a validação baseada no risco significa para o MES
- •Serialização DSCSA, implementação cloud e híbrida, e revisão de qualidade assistida por IA
- •Critérios técnicos para avaliar se um MES está preparado para 2030
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A RAILES disponibiliza aos fabricantes um MES de nova geração para otimizar a produção, reduzir desperdícios e impulsionar a melhoria contínua.
✦ Utilizado por líderes da indústria
